科学防護服 PERSONAL PROTECTION

再生医療・研究・製薬・調剤

製薬・再生医療、抗がん剤調剤 対策の
タイベック®ガーメント

製薬・再生医療の研究所や工場の生産プロセスに於いてクリーンネスと、抗がん剤調剤を行う医療従事者への被ばくに対する安全の必要性が高まっています。

タイベック®ガーメントは、コントロールされた環境を維持する為に、
科学的なソリューションを提供します。

製薬・再生医療の現場にタイベック®ガーメントが必要とされる理由

デュポン社は、製薬・再生医療の現場のコントロールされた環境において、様々なリスクの軽減が重要と認識しています。デュポン社では、微粒子やバクテリアの混入が問題となる製薬製造、再生医療の現場で使用される使い切りのガーメントとアクセサリーを展開しています。
このガーメントは、防護性、快適性、耐久性において理想的なバランスを有しており、かつリントの発生や脱落がほとんど無いことが特徴です。
代表的なガーメントは、クリーンなプロセスで製造された滅菌処理のタイベック®アイソクリーン®です。

タイベック®アイソクリーン®物性

下記URLをご参照下さい。

http://www2.dupont.com/Personal_Protection/en_US/assets/downloads/cleanroom/K17388-ICclean.pdf

防護性、快適性、耐久性

タイベック®ガーメントは、通気性を保ちながら微粒子とバクテリアに対し高い防護性を有します。湿気を伴うプロセスに於いて、液体防護性は着用者をなるべくドライで快適に維持する為に必要な性能です。液体の浸透を防ぐために必要な性能は、生地の耐水圧(Hydrostatic Head)を計測して判断しています。
一方で防護性を維持するための耐久性も求められますが、引裂強度(Trap Tear)、引張強度(Grab Tensile)で判断しています。

清浄度(粉塵発生量)

クリーンルーム用のガーメントでは、リントや粉塵の発生が可能な限り低い素材が求められます。ガーメントが発する粉塵量レベルはHelmke Drumを使用して測定されます。

粉塵脱落量(Helmke Drum Test)

ガーメントやアクセサリーの粉塵脱落は、回転する小さなドラムの中で測定されます。結果はカテゴリー別に表されます。カバーオールの要求事項を下記に示します。タイベック®アイソクリーン®は、カテゴリーⅠに該当する性能を有しています。

クリーンルーム用カバーオールへの要求カテゴリー

カテゴリー 防護服の種類 発塵率(個/毎分)
粉塵サイズ
0.3μm以上
粉塵サイズ
0.5μm以上
カバーオール <2,000 <1,200
カバーオール 2,000-20,000 1,200-12,000
カバーオール 20,000-200,000 12,000-120,000

IEST-RP-CC003.3に準拠します。IEST-RP-CC003.3は、クリーンルーム及び他の制御された環境に於ける衣服の事項に関して取り決められた基準です。IESTは、ANSI(米国国家規格協会)認定組織でISO/TC209クリーンルーム及び関連制御環境の事務局です。

タイベック®アイソクリーン®の品質に関しては、以下の基準を設けています。

クリーンルーム用ガーメントのためのデュポン品質システム
  • ・デュポン社の品質管理はISO 9001:2008に基づいています。
  • ・デュポン™タイベック®アイソクリーン®滅菌済ガーメントは、10-6の滅菌レベルです。
  • ・放射線量はANSI/AAMI/ISO 11137に基づくバイオバーデンと線量検定テストにより検証されています。
  • ・デュポン™タイベック®アイソクリーン®滅菌済ガーメントは、ISO13485:2003品質基準ANSI/AAMI/ISO 11137の必要事項を満たした設備でガンマ線滅菌処理が施されています。
  • ・滅菌証明と適合証明は出荷毎に発行されます。
  • ・滅菌線量の監査は3ヶ月毎に実施されています。

抗がん剤ばく露対策にタイベック®ガーメントが必要とされる理由

  • ○ 抗がん剤調剤の現場では、抗がん剤による被ばく対策が必要です。
    病院等の医療現場で扱われる抗がん剤には、発がん性物質が含まれている場合があります。適切に患者に投与すれば薬理効果がある反面、これらを取り扱う医療従事者が意図せずに抗がん剤を吸入被ばくする、又は漏出した抗がん剤に接触して経皮被ばくする可能性があります。
    被ばく対策として、アイソレーター等の閉鎖空間での調剤、閉鎖式接続器具の使用がありますが、それらを実施したとしても完全に被ばくのリスクを無くすことは出来ません。やはり個人用防護具の使用は必要となります。
  • ○ 抗がん剤被ばくリスクに応じたタイベック®防護服をご提案します。
    抗がん剤に対する個人用防護具は様々な要因(仕事環境、作業内容、ばく露の程度、抗がん剤の種類)を考えて選ぶ必要があります。
    デュポン社は、抗がん剤被ばくリスク対策としてタイベック®、タイケム®等の生地を使用した防護服を用意しており、お客様のニーズに合わせてアクセサリー(ガウン、エプロン、アームカバー、シューズカバー)もご用意しています。

代表的な抗がん剤に対しての生地(タイベック®、タイケム®)の透過データーを
下記URLで提示しています。
http://www.safespec.dupont.co.uk/safespec/media/documents/LIT_EN_Cyto.pdf

その他個別の抗がん剤に対する透過データーは、下記URLをご参照下さい。
http://www.safespec.dupont.co.uk/safespec/chemical/en/search.html

製薬・再生医療、抗がん剤調剤対策防護服 タイベック®アイソクリーン®の情報はこちら