化学防護服 PERSONAL PROTECTION化学防護服 PERSONAL PROTECTION

再生医療・研究・製薬・調製

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シングルユース(使い切り製品)防護服の普及

一般的に防護服は人体を守る目的で使用されることが多いのですが、再生医療・研究・製薬・調製分野におけるクリーンルーム内では、作業者の人体から発するバクテリア(細菌)から、対象の細胞や製剤そのものを守るという目的で使用されます。創薬や再生医療を目的としたiPS細胞や高分子のバイオ製剤を扱うクリーンルーム内では、高度な滅菌性が要求されます。多くの製薬会社・研究機関では、防護服自体の滅菌証明書が必要であるとGMP(適正製造規範)に定められています。又、高度な清浄度が要求されるクリーンルーム内における防護服自体の発塵性や人体から発するバクテリア(細菌)・塵埃の防護服による捕集効率、防護服自体の新規性(汚染されていないことを検証する必要がない意味での新規性)もシングルユースの防護服が選択される際の重要な指標となっています。これらの分野でシングルユースの防護服が注目されている理由として、グローバル化に伴いPIC/S (医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム)が日本の医薬品製造のGMPに影響し、特に再生医療、製薬製造でのシングルユース化が進んでいる背景があります。

防護服の選択基準

一方、シングルユースの防護服選択基準としては、滅菌品のパッケージ仕様、製品の開梱性、製品自体の強度・シルエット・着用感が重要です。クリーンルーム内で使用される際には事前にパッケージのアルコール拭き取りが一般的であり、そのため滅菌後もパッケージ面が平滑に保たれている必要があります。コンタミ防止のために、必要以上に製品に触れずにパッケージから容易に開梱できることが重要です。製品の破れ等の強度対策に関しては、適正サイズの防護服を着用頂くことと、シングルユースの防護服の中でも、減菌後に生地の物理強度が低下する防護服もあり、破断のおそれがあるため、選定には注意が必要です。ポンピングによる発塵現象抑制のためには細身ながら動き易いシルエットの防護服が有効です。柔軟で軽量な着用感を備えた防護服の選択もクリーンルーム内の清浄度を保つための重要な指標となります。

バリア性と快適性

近年、病院における抗がん剤調製時に着用される抗がん剤ばく露対策のガウンの需要も高まっています。具体的には、抗がん剤耐透過性と医療従事者がある一定時間着用できる快適性を備えたバランスの良いガウンが、抗がん剤ばく露が想定される病院内の現場から求められています。ここ数年、医療従事者に対する抗がん剤ばく露に対する関心が高まり、抗がん剤ばく露対策も推進されてきていますし、さらに米国ではUSP800が2019年12月に施行される予定です。

USP800とは、米国薬局方(USP)のHD(「ハザーダス・ドラッグ」、ばく露によって健康被害をもたらすか、又は疑われる薬品)を適切に取り扱うための指針です。

防護服の使用用途